Trang thiết bị y tế là gì và những thông tin bạn cần biết!

1. Hiểu về khái niệm trang thiết bị y tế là gì hiện nay?

“Trang thiết bị y tế” một khái niệm theo nghị định số 36/2024/NĐ-CP và được sửa đổi cũng như bổ sung tại nghị định số 169/2024/NĐ-CP được quy định cụ thể, chi tiết là những thiết bị, các dụng cụ, vật liệu, vật tư để cấy ghép, các loại thuốc thử cũng như chất hiệu chuẩn in vitro, các phần mềm,... để đáp ứng cho những yêu cầu cụ thể như:

- Các trang thiết bị được sử dụng riêng lẻ hay để phối hợp với nhau theo chỉ định từ chủ sở hữu của các trang thiết bị y tế đó, nhằm mục đích phục vụ cho con người cũng như các mục đích khác, đó là:

+ Dùng để chuẩn đoán, ngăn ngừa cũng như theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ các loại bệnh tật, bù đắp những tổn thương, chấn thương của con người.

+ Dùng để kiểm tra, thay thế hay điều chỉnh và hỗ trợ cho việc giải phẫu cũng như quá trình sinh lý của con người.

+ Trang thiết bị sử dụng để hỗ trợ hoặc là duy trì cho sự sống của con người.

+ Dùng để kiểm soát về vấn đề thụ thai.

+ Trang thiết bị y tế cũng được sử dụng để khử khuẩn một số thiết bị liên quan khác bao gồm cả những hóa chất trong quá trình xét nghiệm.

+ Cung cấp những thông tin cần thiết và hữu ích nhất cho quá trình xét nghiệm và chuẩn đoán, theo dõi và tiến hành điều trị cho các đối tượng bệnh nhân thông qua các biện pháp kiểm tra, thử nghiệm các mẫu vật từ chính cơ thể con người.

- Trang thiết bị y tế sẽ không sử dụng theo những cơ chế về dược lý, cơ chế miễn dịch hay sẽ thực hiện chuyển hóa trong hay trên cơ thể của con người. Nếu như có sử dụng theo cơ chế này thì cũng chỉ mang tính chất là hỗ trợ với mục đích cụ thể theo quy định đã đưa ra.

Việc làm y dược tại Hồ Chí Minh

2. Phân loại các nhóm trang thiết bị y tế phục vụ cho việc lưu hành

Hiện nay, việc đăng ký lưu hành các loại trang thiết bị y tế có thể đăng ký và gộp giữa một số loại trang thiết bị y tế và thường người ta sẽ phân thành 3 nhóm sau đây:

2.1. Nhóm trang thiết bị y tế đơn lẻ

Nguyên tắc để phân chia trang thiết bị y tế theo chủng loại đơn lẻ chính là nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu nó xác định về tên, về mục đích sử dụng cũng như được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hay là các trang thiết bị y tế đó không thể đáp ứng được những tiêu chí để phân theo nhóm “họ trang thiết bị y tế”, hệ thống trang thiết bị y tế, các cụm trang thiết bị y tế IVD hay một số cụm trang thiết bị y tế khác.

Ví dụ như một công ty sản xuất ra một chương trình phần mềm và có thể sử dụng được với một số thiết bị khác là máy chụp cắt lớp vi tính được sản xuất bởi những chủ sở hữu sản phẩm khác thì chương trình độc lập đó sẽ được coi là một trang thiết bị y tế đơn lẻ và có thể sử dụng được trên nhiều máy chụp khác nhau.

Xem thêm: Vật tư y tế là gì? Tất cả những thông tin về vật tư y tế

2.2. Nhóm họ trang thiết bị y tế

Họ trang thiết bị y tế là một nhóm các trang thiết bị y tế có mỗi trang thiết bị trong họ mang những thông tin chung như sau:

- Các trang thiết bị đều có cùng một chủ sở hữu sản phẩm.

- Các trang thiết bị đều có chung một loại phân loại rủi ro.

- Các trang thiết bị đều có cùng một mục đích để sử dụng.

- Các trang thiết bị đều có một quy trình thiết kế và sản xuất giống nhau.

- Các trang thiết bị đều có những thay đổi thuộc các phạm vi để cho phép biến thể các danh mục.

Ví dụ như những bộ truyền tĩnh mạch có sự khác nhau về các đặc tính như là sự án toàn cũng như độ dài của ống dây nhưng lại có cùng nguyên vật liệu cũng như sử dụng theo đúng quy trình thống nhất và nhằm một mục đích chung. Hay kính áp tròng sẽ có thêm các chức năng để chống tia UV và có thể sẽ được xếp vào nhóm họ trang thiết bị y tế bởi chức năng này của nó thực tế không gây ảnh hưởng đến các thiết kế cũng như các quy trình để sản xuất ra kính áp tròng,...

Các trang thiết bị y tế sẽ được thêm các sản phẩm mới vào trong họ trang thiết bị mà đã được đăng ký nếu như có thể đáp ứng được những tiêu chí, quy định cụ thể đã được đưa ra, trừ những trường hợp đặc biệt khi các sản phẩm đáp ứng được theo các yêu cầu và cùng họ với những trang thiết bị đã được chủ sở hữu đăng ký nhưng không cùng tên với sản phẩm thuộc họ đã đăng ký.

Việc làm thiết bị - vật tư

2.3. Nhóm hệ thống các trang thiết bị y tế

Nhóm hệ thống các trang thiết bị y tế là những trang thiết bị kèm các phụ kiện hay các phụ kiện có thể kết hợp được với nhau để từ đó tạo ra một hệ thống thống nhất, các thành phần thuộc hệ thống có thể đáp ứng được những tiêu chí sau:

- Các trang trang thiết bị đều từ cùng một chủ sở hữu.

- Các trang thiết bị được dự định để sử dụng trong việc kết hợp với các trang thiết bị khác để nhằm một mục đích sử dụng chung.

- Các trang thiết bị tương thích với nhau khi được sử dụng như là một hệ thống.

- Đây sẽ là các thành phần để cấu thành một hệ thống riêng biệt và có một tên gọi duy nhất. Đối với những trường hợp hệ thống đó không được mang một tên gọi riêng thì mỗi thành phần sẽ phải được thể hiện trên một nhãn khác nhau, có hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng cũng như đính kèm các tài liệu về kỹ thuật, trong đó phải chỉ định cụ thể về các bộ phận cấu thành và sẽ được sử dụng phối hợp với nhau trong một hệ thống.

Các trang thiết bị y tế khi đã được đăng ký như là một bộ phận nhất định của hệ thống thì sẽ được cung cấp để sử dụng trong chính hệ thống đó. Những trường hợp mà một trang thiết bị có thể được cung cấp để tiến hành sử dụng cho nhiều hệ thống khác nhau thì những trang thiết bị đó cần phải được đăng ký theo cùng từng hệ thống mà nó kết hợp hay cũng có thể được đăng ký riêng lẻ.

Ví dụ như, đối với một hệ thống theo dõi tình trạng của một bệnh nhân nào đó thì chủ sở hữu C sẽ dự định sử dụng cùng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn cũng như đầu dò của chủ sở hữu D thì các trang thiết bị này sẽ được sử dụng kết hợp với nhau để nhằm một mục đích chung theo tiêu chuẩn chính là theo dõi bệnh tình của bệnh nhân.

Bên cạnh đó, nếu như một hệ thống có thể đáp ứng được một số điều kiện sau để được phân loại nhóm theo một dòng thì hệ thống trang thiết bị đó có thể được đăng ký như là một hệ thống:

- Các trang thiết bị đều có cùng một chủ sở hữu sản phẩm.

- Các trang thiết bị đều có chung một loại phân loại rủi ro.

- Các trang thiết bị đều có cùng một mục đích để sử dụng.

- Các trang thiết bị đều có một quy trình thiết kế và sản xuất giống nhau.

- Các trang thiết bị đều có những thay đổi thuộc các phạm vi để cho phép biến thể các danh mục.

Xem thêm: [Click ngay] Bản mô tả công việc nhân viên kinh doanh thiết bị y tế

3. Một số vấn đề cần lưu ý khi nhập khẩu các trang thiết bị y tế

Theo như quy định hiện nay thì tất cả các trang thiết bị y tế khi thực hiện các quy trình nhập khẩu về Việt Nam đều sẽ cần phải thực hiện việc phân loại các nhóm trang thiết bị y tế theo các đơn vị có chức năng và thẩm quyền cùng các điều kiện cụ thể đó là:

- Hồ sơ cần thiết để thực hiện việc phân loại các trang thiết bị y tế bao gồm:

+ Các văn bản đề nghị về cấp bản phân loại các trang thiết bị y tế.

+ Các catalogue của các sản phẩm trang thiết bị y tế.

+ Bản mô tả chi tiết và cụ thể bằng tiếng Việt về những tính năng, cách sử dụng của các trang thiết bị y tế.

+ IOS của các đơn vị, doanh nghiệp thực hiện việc sản xuất ra các trang thiết bị y tế.

+ Giấy chứng nhận về việc lưu hành tự do những sản phẩm trang thiết bị y tế do nước ngoài cấp.

+ Bản sao có chứng thực về giấy phép đăng ký kinh doanh.

+ Những tài liệu hướng dẫn cụ thể, chi tiết về việc sử dụng các trang thiết bị y tế.

+ Hồ sơ về kỹ thuật chung để thực hiện đúng theo hướng dẫn về các trang thiết bị y tế của Hiệp định ASEAN.

- Thủ tục để phân loại các nhóm trang thiết bị y tế bao gồm các bước sau:

+ Các đối tượng khách hàng sẽ chuẩn bị đầy đủ về hồ sơ theo file mềm đúng như hướng dẫn.

+ Khách hàng sẽ gửi file mềm đó cho các bên có thẩm quyền để họ kiểm tra cũng như phản hồi về kết quả dự kiến cũng như thông tin để thanh toán. Và sau khi khách hàng đã thực hiện thanh toán thì họ sẽ kiểm tra lại và hoàn thiện hồ sơ file mềm gửi về cho khách hàng.

+ Khách hàng cần gửi hồ sơ file cứng về địa chỉ của các bên có thẩm quyền và cần ghi rõ về thông tin cũng như địa chỉ của người nhận kết quả hồ sơ đó khi đã kiểm tra và phân loại xong.

+ Thời gian để thực hiện quy trình này sẽ diễn ra từ 2 – 5 ngày tùy thuộc vào hồ sơ thực tế được gửi về.

Hy vọng bài viết trên đây đã cung cấp đến cho bạn những thông tin hữu ích nhất về trang thiết bị y tế là gì và bỏ túi cho mình những kiến thức quan trọng, cần thiết nhất về trang thiết bị y tế là gì? Từ đó có thể áp dụng một cách hiệu quả nhất vào công việc của mình nhé!