Những thủ tục làm giấy phép kinh doanh quầy thuốc cần biết

1. Thủ tục làm giấy phép kinh doanh quầy thuốc được hiểu như thế nào?

1.1. Khái niệm về thủ tục giấy phép kinh doanh quầy thuốc  

Thủ tục làm giấy phép kinh doanh quầy thuốc là các bước cần được thực hiện để có thể tiến hành đăng kí kinh doanh quầy thuốc. Trước tiên để có thể tiến hành kinh doanh quầy thuốc, cá nhân, tổ chức phải thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh. Tất nhiên vì đây là một ngành khá nhạy cảm và quan trọng nên cũng có sẽ có những điều kiện tiên quyết cần phải được hoàn thành khi tiến hành kinh doanh.

1.2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất, Kỹ thuật cần được đáp ứng

- Địa điểm nơi kinh doanh phải được bố trí ở nơi thoáng mát, an toàn, thuận tiện cho dân cư cũng như tránh xa các nguồn ô nhiễm 

- Địa điểm kinh doanh cần được tách biệt với những hoạt động sinh hoạt hàng ngày để tránh làm ảnh hưởng tới việc tư vấn, kinh doanh cũng như chất lượng của sản phẩm thuốc.

- Địa điểm kinh doanh cần đáp ứng những nhu cầu về xây dựng, thiết kế để giữ giá trị của thuốc ở mức tốt nhất. Ví dụ như xây dựng chắc chắn, có tường, nền chống bụi, dễ dàng lau chùi, vệ sinh. Phòng cần thoáng mát để tránh các hiện tượng ẩm mốc, đồng thời cũng cần lượng ánh sáng vừa đủ để thoải mái không gian mà không ảnh hưởng tới chất lượng của các sản phẩm thuốc.

- Diện tích cần phải đủ để thực hiện các mô hình kinh doanh, tối thiểu là 10m2. Phải có 3 khu vực riêng là nơi trưng bày thuốc, nơi lưu trữ và bảo quản thuốc cuối cùng chính là nơi tư vấn khách hàng

- Phải bố trí thêm  khu vực cho những hoạt động ngoài việc kinh doanh chính như:

+ Khu vực các thuốc đã được bóc khỏi hộp và bán lẻ trực tiếp cho người bệnh có nhu cầu.

+ Kho bảo quản thuốc riêng nếu như phía doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh, kinh doanh với quy mô lớn.

- Trường hợp doanh nghiệp có nhu cầu kinh doanh thêm các sản phẩm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, tách bạch với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc. Phải có biển hiệu khu vực thông báo rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.

Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng bán lẻ các loại thuốc đã được khui và bán lẻ cho người tiêu dùng nhưng không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

-  xây dựng chắc chắn, có tường, nền chống bụi, dễ dàng lau chùi, vệ sinh. Phòng cần thoáng mát để tránh các hiện tượng ẩm mốc.

- Có chỗ vệ sinh và bảo quản bao bì đựng.

1.2.2. Điều kiện về nhân sự

- Người phụ trách chuyên môn tại nơi kinh doanh tối thiểu cần có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược đã được ghi rõ theo quy định hiện hành của bộ y tế.

- Quầy thuốc cần có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động cũng như nhu cầu của khách hàng.

- Nhân viên trực tiếp tham gia vào các hoạt động như bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc nhất định phải có bằng cấp chuyên môn cũng như những kinh nghiệm đã được tích lũy qua thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

- Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược tối thiểu là sơ cấp dược.

- Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược tối thiểu là trung cấp ngành dược.

Nhân viên phải được đào tạo liên tục và chắc chắn về thực hành bán lẻ thuốc.

Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh phải có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2. Hồ sơ thủ tục làm giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Hồ sơ đề nghị các thủ tục làm giấy phép kinh doanh quầy thuốc theo quy định tại Luật dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP bao gồm:

Đơn đề nghị được cấp Giấy chứng nhận đã đạt đủ Điều kiện kinh doanh dược

Các tài liệu liên quan tới địa điểm, khu vực bảo quản sản phẩm, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự có đầy đủ khả năng theo nguyên tắc 

3. Các bước tiến hành thủ tục làm giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Bước 1: Nộp hồ sơ xin giấy phép mở nhà thuốc

Cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị các cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh. có thể nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh 

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Phía các cơ quan tiến hành tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01

Bước 3: Thẩm định hồ sơ và tiến hành cấp Giấy chứng nhận

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phải được cấp trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Đối với trường hợp các yếu tố cần thiết đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế lại

Tổ chức đánh giá thực tế được thực hiện trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp phía hộ kinh doanh, doanh nghiệp có phát sinh yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ quan tiếp nhận hồ gửi cơ sở đề nghị, trong đó hồ sơ phải nêu cụ thể về các tài liệu, nội dung cần sửa đổi. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhằm mục đích xác nhận nhận hồ sơ sửa đổi.

Bước 4: Tiến hành thẩm định thực tế và cấp đăng ký giấy phép kinh doanh

Sau khi đánh giá thực tế về những điều kiện cần có khi kinh doanh của cơ sở dược, cơ quan tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đồng thời có trách nhiệm:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ

ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không phát sinh thêm những yếu tố bên ngoài như có yêu cầu, khắc phục, sửa đổi

Bước 5: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành công bố và cập nhật thông tin 

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh dược, các cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị gồm các thông tin sau:

Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh quầy thuốc.

Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn, số Chứng chỉ hành nghề dược;

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Vừa rồi là tất cả những chia sẻ của work247.vn về thủ tục làm giấy phép kinh doanh quầy thuốc. Hy vọng bài viết vừa rồi sẽ có ích cho các bạn trên chặng đường của tương lai.